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藥包材質量穩定性要求 《藥品質量生產管理規范（2010年修訂）》第一章第三條規定，“本規范作為質量管理 體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在……確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。” 第二章第六條規定，“企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。” 其實，藥品質量的持續穩定雖然是對藥品生產質量的要求，也是對直接接觸藥品的包裝材料的生產質量的要求。這是因為藥品質量取決于生產工藝、原輔材料、包裝材料、生產設備、生產環境等多種因素，其中直接接觸藥品的包裝材料是重要因素之一。而且，在《藥品質量生產管理規范（2010年修訂）》中，關于直接接觸藥品的包裝材料的管理與控制要求已經和原輔材料是一樣的了。為了實現這項要求，制藥企業必定要對責任進行分解，其中藥包材的質量責任主要由藥包材企業承擔。  《藥品質量生產管理規范（2010年修訂）》發布之日，國家食品藥品監督管理局就下發通知：自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間均應符合《藥品質量生產管理規范（2010年修訂）》的要求。現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到《藥品質量生產管理規范（2010年修訂）》的要求。其他類別藥品的生產均應在2015年12月31前達到《藥品質量生產管理規范（2010年修訂）》的要求。  面對國家對藥品生產企業提出的諸多要求，藥包材企業作為藥品生產企業的主要供應商，必須充分認識到藥包材質量穩定性管理的重要性和迫切性，并及時采取措施以滿足這項要求。目前藥包材企業普遍規模較小，對藥包材質量管理相關理論的研究還不完善，僅局限于滿足國家食品藥品監督管理局第13號令的審查要求，以此取得注冊證，然后通過GB/T19001質量體系認證，就認為達到了質量穩定性要求。實際上，如果不能按照科學的管理方法對藥包材質量進行穩定性管理，藥包材質量缺陷的發生頻率就很高，這樣就只能依靠價格優勢來搶占市場，給藥品質量的穩定性帶來較大隱患。

醫藥包裝產業當前已經占到國內包裝總產值的10%，且現在醫藥包裝的市場還在不斷的發展，這對于整個醫藥瓶生產領域廠家來說，都是推動前行的內在動力所在。 塑料瓶包裝產業本身就具有它自身的優勢，藥品包裝的形式業因此在不斷地變化著，從原來的紙質的包裝袋、塑料袋包裝到現在的聚乙烯塑料瓶和聚丙烯瓶以及其他等塑料瓶包裝的形式，未來汽罩包裝及條形復合膜包裝也將成為固體劑型藥品包裝的主流。同時塑料瓶質量的問題業開始受到了社會各界的關注，包括產品質量的環保以及安全和健康方面。 為了能夠更好地消除消費者的環保的問題，醫藥包裝的企業也開始從綠色環保為出發點，設計生產的主要是有：可循環使用的綠色包裝、環境調節包裝、高阻隔包裝、無菌包裝、抗菌包裝等。對于醫藥瓶市場來說，近年來塑料醫藥瓶的市場占有率在不斷的上升。傳統玻璃醫藥瓶由于在包裝蜂蜜存在的一些缺陷，市場占有率則快速的壓縮，從事玻璃醫藥瓶生產類廠家數量現在已經遠遠少于塑料醫藥瓶廠家的數量。 隨著塑料行業的飛速發展和技術的不斷地改革創新，塑料包裝在藥品行業的市場上也有很大的發展空間，在我國發展突飛猛進。預計未來的幾年之內，全世界的藥品包裝的市場將會成為塑料瓶包裝行業的經濟增長的第二大支柱點，在我國也將會成為發展速度最快的藥品塑料瓶行業。大約過五年之后我國將會成為世界上最大的藥品塑料瓶的市場。 塑料行業如此廣泛的市場將促進相關行業不斷發展，塑料醫藥包裝將成為醫藥行業發展的重要推動力。

近年來，保健品瓶行業的包裝發展很快，任何包裝都要根據市場需要設計，進入工業社會后，市場經濟的商品周期縮短了，同樣是一種屬性的產品，由于生產廠家的增多，包裝也打上公司的文化特征，市場競爭，價格大戰迫使商家不斷更新換代產品，不斷地變換包裝。 保健品應保存于保健品瓶中，其它試劑一般都用玻璃瓶，在生產和包裝中采用不同的包裝材料具有不同的性能和功能， 保健品瓶能夠在使用中充分發揮作用和價值，選用一定材質和性能的塑料瓶進行使用，保證盛裝的材質和物質不會產生任何變化和作用。 保健品瓶的生產工藝：主要有高壓管式法和釜式法兩種。從目前發展狀況看，為降低反應溫度和壓力，管式法工藝普遍采用低溫高活性引劑引發聚合體系，以高純度乙烯為主要原料，以丙烯/丙烷等為密度調整劑，使用高活性引發劑在約200℃～330℃、150-300MPa條件下進行聚合反應。 保健品瓶擠塑又稱擠出成型，是使用擠塑機（擠出機）將加熱的樹脂連續通過模具，擠出所需形狀的制品的方法。擠塑有時也有于熱固性塑料的成型，并可用于泡沫塑料的成型。擠塑的優點是可擠出各種形狀的制品，生產效率高，可自動化、連續化生產；缺點是熱固性塑料不能廣泛采用此法加工，制品尺寸容易產生偏差。

一、塑料瓶發展史：  20世紀80年代，隨著我國不斷從國外引進先進的塑料瓶生產線，拉開了以“塑”代“玻”的序幕，從此塑料瓶被廣范使用于包裝領域。塑料瓶它主要是以無毒的高分子聚合物如高密度聚乙烯（HDPE）、聚酯（PET）、聚丙烯（PP）、聚碳酸酯（PC）為主要原料，采用先進的塑料成型工藝和設備生產各種塑料瓶，主要盛裝各類膠囊、片劑、粉劑、顆粒劑、膠丸、口服液等固體與液體等。 二、塑料瓶使用情況：  目前國內市面上賣的藥品、營養保健品、各種食品和飲品大部分是使用塑料瓶包裝，你到藥店或超市隨便逛逛，隨處可見用塑料瓶包裝的產品。藥品和營養保健品主要使用到聚酯瓶(PET瓶)和高密度聚乙烯瓶(HDPE瓶)，飲品主要使用聚酯瓶(PET)，日常用品如洗發水、沐浴露則使用高密度聚乙烯瓶(HDPE瓶)比較多。塑料瓶最大的特點是質量輕，不易碎、清潔、美觀，而它的一些技術指標及大量數據表明其耐化學性能、耐水蒸汽滲透性密封性能優良，它完全可以對所裝產品在有效期內的產品起到安全屏蔽和保護的作用。  三、選擇塑料瓶原則：  l、無論選擇什么原料做的塑料瓶，首先必須符合無毒、無異味等要求，由于可供選用的主原料品種繁多，這就需要對原料的綜合性能加以選用，一般片劑選用高密度聚乙烯，聚丙烯瓶，如需要透明度可選用聚酯瓶（PET瓶），如需要阻隔性能更高，且阻光、不透明，則選用棕色PET瓶，液體劑型藥品一般選用聚丙烯瓶或聚酯瓶作為主原料。目前國內的營養保健品和食品的包裝瓶主要是用PET料或HPDE為做，瓶蓋則用PP料  2、瓶體與蓋的密封性、水蒸汽滲透性。密封性與水蒸氣滲透性是塑料瓶的兩個重要技術指標，它們對被包裝的產品穩定性起著致關重要的影響。 3、塑料瓶產品質量標準。從生產廠的產品質量標準中可以分析判斷產品質量的優劣。 4、質量保證體系。對供應商進行審計己成為采購塑料瓶必不可少的重要環節。通過審計，可對生產廠的軟、硬件設施，技術設備、質量綜合水平作出全面正確評估。 5、用于包裝藥品、營養保健品、食品飲品絕對不能使用回收料衛生部頒布的《食品用塑料制品及原材料衛生管理辦法》對此有明確的規定：“凡加工塑料食具、容器、食品包裝材料，不得使用回收塑料。”法規是1990年11月26日發布施行的。 四、塑料瓶現狀 生活中隨處可見塑料瓶，塑料瓶與人們的日常生活緊密相關，可謂無人不知無人不曉了無處不在了。國內也建有大型的塑料回收基地，但監管卻不規范，好壞參次不齊。除了很多塑料瓶子使用回收料制成，對人們的身體健康產身危害，還有在工運輸途中的污染，也嚴重危害消費者身體健康。 衛生部《食品用塑料制品及原材料衛生管理辦法》對此有明確的規定：“凡加工塑料食具、容器、食品包裝材料，不得使用回收塑料。”回收的廢舊塑料可以加工成其他用品。目前很多商家在利益的驅使下，往往會選擇成本低的回收料制作產品，這確實令人擔憂。如果你在使用過程中發現瓶子上有雜質，透明瓶的透明度低時，就要提高警惕了、擦亮你的雙眼了。

塑料包裝瓶外形美觀，大大提升藥品的檔次和品牌形象。讓使用者清楚看到瓶內藥品的衛生程度和質量，又不易破碎方便日常攜帶，PET瓶就是最佳的選擇之一。康倫塑業有限公司經過塑料包裝不斷的改進，就如近期國內外極為流行的具醫療和保健作用的口服液，部份廠商亦已更換全新的包裝－打進現代年輕化的市場，面對劇烈的競爭。舊式的口服液以玻璃瓶或不透明的藥瓶包裝，開啟玻璃瓶時，既麻煩又危險，弄得不好更有部份瓶頸的玻璃粉掉進藥物里，令使用者大感不安。同樣，不透明的藥瓶，使用者完全看不到藥品的質量，亦欠安全感。塑料瓶適用于需要高溫消毒的藥物或口服液；能提高塑料瓶的透明度、強度、硬度和光澤，使其美觀性和實用性互相結合，成為新一代包裝方法的潮流。除了坊間的成藥外，一般住院病人所用的輸入液（俗稱葡萄糖），已差不多完全使用塑料包裝瓶取代傳統的玻璃瓶或軟包裝袋，這都引證了塑料瓶批發其不易破碎、高透明度、用完即棄、衛生潔凈和方便運送的各項優點。