藥包材質量穩定性要求

《藥品質量生產管理規范（2010年修訂）》第一章第三條規定，“本規范作為質量管理

體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在……確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。”

第二章第六條規定，“企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。”

其實，藥品質量的持續穩定雖然是對藥品生產質量的要求，也是對直接接觸藥品的包裝材料的生產質量的要求。這是因為藥品質量取決于生產工藝、原輔材料、包裝材料、生產設備、生產環境等多種因素，其中直接接觸藥品的包裝材料是重要因素之一。而且，在《藥品質量生產管理規范（2010年修訂）》中，關于直接接觸藥品的包裝材料的管理與控制要求已經和原輔材料是一樣的了。為了實現這項要求，制藥企業必定要對責任進行分解，其中藥包材的質量責任主要由藥包材企業承擔。

 《藥品質量生產管理規范（2010年修訂）》發布之日，國家食品藥品監督管理局就下發通知：自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間均應符合《藥品質量生產管理規范（2010年修訂）》的要求。現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到《藥品質量生產管理規范（2010年修訂）》的要求。其他類別藥品的生產均應在2015年12月31前達到《藥品質量生產管理規范（2010年修訂）》的要求。

 面對國家對藥品生產企業提出的諸多要求，藥包材企業作為藥品生產企業的主要供應商，必須充分認識到藥包材質量穩定性管理的重要性和迫切性，并及時采取措施以滿足這項要求。目前藥包材企業普遍規模較小，對藥包材質量管理相關理論的研究還不完善，僅局限于滿足國家食品藥品監督管理局第13號令的審查要求，以此取得注冊證，然后通過GB/T19001質量體系認證，就認為達到了質量穩定性要求。實際上，如果不能按照科學的管理方法對藥包材質量進行穩定性管理，藥包材質量缺陷的發生頻率就很高，這樣就只能依靠價格優勢來搶占市場，給藥品質量的穩定性帶來較大隱患。